检验检测机构资质认定管理新规6月1日起实施，事关5.3万家机构

近日，市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（以下简称《公告》），深化检验检测机构资质认定制度改革，进一步规范检验检测市场秩序，赋能行业高质量发展。《公告》自2026年6月1日起施行。

记者从市场监管总局获悉，检验检测机构资质认定是我国检验检测市场的一项基础性准入制度，是由市场监管部门依照法律、行政法规规定，对向社会提供检验检测服务的机构基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的行政许可。截至目前，全国取得资质认定的检验检测机构超过5.3万家，年出具检测报告超过5亿份。

《公告》明确检验检测机构资质认定实施范围。市场监管总局制定“一单一库”，推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。所谓“一单”，即《检验检测机构资质认定事项清单》，涵盖医疗器械检验、化妆品检验、进出口商品检验等11大类法定领域；“一库”，即《检验检测机构资质认定能力项目库》，目前包括4.5万余项国家标准、行业标准、国际标准等检验检测相关标准。

对于检验检测机构在“一单一库”范围内外开展检验检测活动，《公告》明确区分行为要求。属于“一单一库”范围内的检验检测活动，检验检测机构应当申请资质认定，依法依规使用资质认定证书及标志；对于未纳入“一单一库”的检验检测能力项目，机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则，向委托方提供检验检测服务，但不得使用资质认定标志。同时，《公告》明确相关招标、采购、委托方不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为招标、采购或委托条件。

此外，《公告》还提出，市场监管总局建立“一单一库”动态管理机制，根据法律、行政法规和相关标准制修订情况，及时调整更新“一单一库”。市场监管总局建立“沙盒监管”制度，在服务战略性新兴产业、未来产业发展需求的领域构建包容审慎治理模式，在风险可控的前提下支持新能力项目纳入“一单一库”。市场监管部门加强对检验检测机构及其检验检测活动的监督管理，严肃查处违法违规行为，规范检验检测市场秩序。

来源 | 中国医药报

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